Medical Device Regulation

MDR: Ein Jahr länger Vorbereitungszeit

Der Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Grund sind die Corona-Pandemie und die damit verbundenen Belastungen des Gesundheitswesens. Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 23. April 2020:
„Verordnung über Medizinprodukte: Kommission begrüßt Unterstützung des Rates dafür, vorrangig das Coronavirus zu bekämpfen“.

Qualität in der Sonderfertigung sichern

Trotz der Verschiebung – die MDR-Uhr tickt weiter: Nach der nun verlängerten Übergangsfrist wird die bereits 2017 in Kraft getretene Regelung bindend – und dies bedeutet beispielsweise bei Qualitätsmanagement und Dokumentation verschärfte Anforderungen an die Hersteller. Der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) steht für die hochqualitative, sichere und flächendeckende Hilfsmittelversorgung in Deutschland, die zu großen Teilen individuelle Sonderanfertigung bedeutet. In der Arbeitsgruppe (AG) MDR der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) setzt sich der BIV-OT dafür ein, diesen wesentlichen Bereich der Versorgung von über 20 Millionen Patientinnen und Patienten pro Jahr bei der Umsetzung der MDR nicht aus den Augen zu verlieren. Die AG MDR hat entsprechende Handlungsempfehlungen bzw. Leitfäden erarbeitet.

Download:

„LEITFADEN MDR – Händler im Bereich Hilfsmittel“

„LEITFADEN MDR – Hersteller von Hilfsmitteln als Sonderanfertigungen“

Herausforderung Sonderanfertigung:

• Die Versorgung von Patienten mit Hilfsmitteln bedeutet Sonderanfertigung als täglicher Normalfall.
• Klinisch evidente Studien, wie in der MDR für den Großteil der Medizinprodukte vorgeschrieben, erfordern eine hohe Standardisierung der Patientenfälle. Gerade dies ist in der Sonderanfertigung nicht realisierbar, da hier im Allgemeinen die Fallzahl = 1 beträgt.
• Eine klinische Bewertung für ein „Unikat“ in jedem Einzel-/Versorgungsfall ist nicht umsetzbar.
• Wer die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit individuell angepassten Hilfsmitteln als „Industriebetrieb“ ansieht, greift die qualitätsgesicherte Versorgung von mehr als 25 Prozent aller GKV-Versicherten an – denn über 20 Millionen Patientinnen und Patienten der GKV versorgen die Mitgliedsfirmen des BIV-OT pro Jahr mit Hilfsmitteln.

Ausweg für Sonderanfertigungen:

• Klinische Bewertung in definierten Produktfamilien (Clusterung) als akzeptierter Umsetzungsprozess der MDR. Daran orientieren sich die in Deutschland von der AG MDR erarbeiteten Umsetzungsempfehlungen, denen sich die Branchenverbände und größere Unternehmen aus Belgien, Österreich und den Niederlanden angeschlossen haben. Weitere Gespräche laufen.
• Allerdings darf dieser auf nationaler Ebene akzeptierte Umsetzungsprozess nicht durch abweichende europäische Regelungen außer Kraft gesetzt werden – sonst ist der enge Zeitplan zur flächendeckenden Umsetzung der EU-MDR nicht realisierbar.
• Dringend nötig ist deshalb eine europaweit einheitliche Durchführungsverordnung, die sich an den in Deutschland erarbeiteten Umsetzungsempfehlungen orientiert und für Verfahrenssicherheit sorgt.
• Mehraufwand für Leistungserbringer im Bereich der Sonderfertigung durch zusätzliche Kosten der Qualitäts- und Dokumentationssicherung, erhöhten Personalaufwand und Schulungsbedarf muss berücksichtigt und entsprechend vergütet werden.

Warum MDR?

Das Europäische Parlament will mithilfe der MDR den Qualitätsstandard bei Medizinprodukten sichern und die Sicherheit für Patienten erhöhen – Folge des Betrugsskandals um minderwertige Brustimplantate des Unternehmens PIP, der 2010 aufflog.

Hintergrundinformation:

• EU-Verordnung MDR im Original
• EU-Verordnung MDR – erste Korrekturen
• FAQ der AG MDR – Antworten auf die meistgestellten Fragen zur MDR
• „Entscheidungshilfen Hilfsmittel MDR – Pflichten“ der DGIHV – hilft bei der Einordnung der eigenen Rolle laut MDR-Verordnung bei der Abgabe von Hilfsmitteln; zeigt, welche Pflichten jeweils zu erfüllen sind
• MDR-Umsetzung: Grafik der DGIHV für Händler von Medizinprodukten (zum Beispiel Bandagen); Prozessschritte
• MDR-Umsetzung: Grafik der DGIHV für Hersteller von Sonderanfertigungen (zum Beispiel Orthesen); Prozessschritte
• MDR: Stellungnahme des Zentralverbands des Deutschen Handwerks e.V. (ZDH) von Januar 2020 zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (MPEUAnpG)
• Überblick über die Arbeit des „Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)“ – NAKI; der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) initiierte Arbeitskreis begleitet in Deutschland die Einführung der MDR.
  Dem NAKI gehören neben dem BMG die Ministerien für Wirtschaft und Energie, Bildung und Forschung sowie Verteidigung an. Zudem hat der NAKI etwa 30 externe Mitglieder, darunter Bundesoberbehörden wie zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie ebenfalls den GKV-Spitzenverband, das Aktionsbündnis für Patientensicherheit (APS) und zwölf Herstellerverbände.

Mitglieder der AG MDR (Auswahl):

Bundesinnung der Gesundheitsberufe (Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik), Österreich; Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT); Bundesverband Medizintechnik (BVMed); CYS Group BV, Niederlande; Egroh e.G.; rehaVital; Sanitätshaus Aktuell AG; Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg; Zentralverband Orthopädieschuhtechnik (ZVOS)