Medical Device Regulation

MDR: Strengere Regeln für Medizinprodukte 

Die Europäische Medizinprodukteverordnung – Medical Device Regulation (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich für alle Betriebe und Hersteller in der Europäischen Union in Kraft. Die 175 Seiten umfassende Verordnung konkretisiert und verschärft seither die Anforderungen etwa an das Qualitätsmanagement und die Dokumentation von Hilfsmittelversorgungen durch orthopädietechnische Betriebe.  

• Für die Umsetzung der MDR in Deutschland wurde am 28. April 2020 das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) erlassen. Es ist ebenfalls seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und dient der Durchführung und Ergänzung der europäischen Medizinprodukteverordnung.  

Qualität in der Sonderfertigung sichern

Der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) steht für die qualitätsgesicherte und flächendeckende Hilfsmittelversorgung in Deutschland, die zu großen Teilen individuelle Sonderanfertigung bedeutet. In der Arbeitsgruppe (AG) MDR der Deutschen Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e. V. (DGIHV) setzt sich der BIV-OT dafür ein, die 25 Millionen Hilfsmittelversorgungen pro Jahr bei der Umsetzung der MDR nicht aus den Augen zu verlieren.  

Warum das wichtig ist: 

• weil die MDR auch für Sonderanfertigungen gilt und die Versorgung mit Hilfsmitteln oftmals Sonderfertigungen sind. 

• weil auch Sonderfertigungen einer praktikablen patienten- und versorgungsbezogenen Qualitätsbewertung bedürfen.  

• weil auch Sonderanfertigung eine klinische Bewertung gemäß den Anforderungen der MDR benötigen. Für handwerklich gefertigten Einzelstücke braucht es eine Clusterung von Produktfamilien und deren regelmäßige Anpassung an den Stand der Technik.  

• weil die qualitätsgesicherte Versorgung in Deutschland durch das Gesundheitshandwerk Orthopädietechnik gewährleistet sein muss. 

Die AG MDR hat mit Blick auf (handwerkliche) Sonderanfertigungen für Hilfsmittel die folgenden Handlungsempfehlungen bzw. Leitfäden erarbeitet. 

Download:

• „LEITFADEN MDR – Händler im Bereich Hilfsmittel“
• MDR-Umsetzung: Grafik der DGIHV für Händler von Medizinprodukten (zum Beispiel Bandagen); Prozessschritte 
• „LEITFADEN MDR – Hersteller von Hilfsmitteln als Sonderanfertigungen“
• MDR-Umsetzung: Grafik der DGIHV für Hersteller von Sonderanfertigungen (zum Beispiel Orthesen); Prozessschritte 
• FAQ der DGIHV-AG MDR – mit Antworten auf die meistgestellten Fragen zur MDR 
• „Entscheidungshilfen Hilfsmittel MDR – Pflichten“ der DGIHV – hilft bei der Einordnung der eigenen Rolle laut MDR-Verordnung bei der Abgabe von Hilfsmitteln; zeigt, welche Pflichten jeweils zu erfüllen sind 

Ausweg für Sonderanfertigungen: 

• Klinische Bewertung in definierten Produktfamilien (Clusterung) als akzeptierter Umsetzungsprozess der MDR. Die von der AG MDR erarbeiteten Umsetzungsempfehlungen finden bereits in Deutschland und bei Branchenverbänden und größeren Unternehmen aus Belgien, Österreich und den Niederlanden Anwendung und sind mit den jeweiligen Behörden abgestimmt. Weitere Gespräche laufen. 

• Dringend nötig für Hersteller von Sonderanfertigungen von Hilfsmittel ist eine europaweit einheitliche Durchführungsverordnung, die sich an den erarbeiteten Umsetzungsempfehlungen der DGIHV orientiert und für Verfahrenssicherheit sorgt. 

Mitglieder der AG MDR (Auswahl): 

Bundesinnung der Gesundheitsberufe (Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik), Österreich; Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT); Bundesverband Medizintechnik (BVMed); CYS Group BV, Niederlande; Egroh e.G.; rehaVital; Sanitätshaus Aktuell AG; Technische Orthopädie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Heidelberg;) Innungsverband für Orthopädie-Schuhtechnik NRW